COMPLEXO SALA LIMPA

    Definição: É um ambiente controlado utilizado para testes ou manufatura de produtos onde a contaminação por partículas presentes no ar interfere no resultado. Necessário em laboratórios químicos, laboratórios que produzem remédios,  indústria de biotecnologia,  alimentícia, locais onde se manufaturam satélites espaciais, salas de operação, entre outros. É um local onde se consegue quantificar e mensurar o tamanho das partículas em suspensão. Isso pode ser realizado com a existência de fluxo de ar turbulento e filtros absolutos HEPA, com eficiência é de 99,93%.     Fonte: (wikipedia)

Outra boa definição consulte SETOR1

    Definição de Área limpa - Área esterilizada com controle ambiental definido em termos de fluxo de ar, pressão, temperatura, umidade, ruído, vibração, iluminação, contaminação microbiana e por partículas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introdução, a geração e a retenção de contaminantes em seu interior.

Instalações: 

    As instalações devem ser localizadas, projetadas, construídas, adaptadas e mantidas de forma que sejam adequadas às operações a serem executadas. Seu projeto deve minimizar o risco de erros e possibilitar a limpeza e manutenção, de modo a evitar a contaminação cruzada, ( contaminação de determinada matéria-prima, produto intermediário ou produto acabado com outra matéria-prima ou produto, durante o processo de manipulação). O acúmulo de poeira e sujeira ou qualquer efeito adverso que possa afetar a qualidade dos produtos. 

    As instalações devem possuir ambientes que quando considerados em conjunto com as medidas destinadas a proteger as operações de fabricação, apresentem risco mínimo de contaminação dos materiais ou produtos neles manipulados. 

    As instalações utilizadas na fabricação de medicamentos devem ser projetadas e construídas de forma a possibilitar a limpeza adequada. 

    As instalações devem ser mantidas em bom estado de conservação, higiene e limpeza. Deve ser assegurado que as operações de manutenção e reparo não representem qualquer risco à qualidade dos produtos. 

    O fornecimento de energia elétrica, iluminação, ar acondicionado (temperatura e umidade) e ventilação, devem ser apropriados, de modo a não afetar direta ou indiretamente, os produtos durante os processos de fabricação e armazenamento ou o funcionamento adequado dos equipamentos. 

    As instalações devem ser projetadas e equipadas de forma a permitirem a máxima proteção contra a entrada de insetos e outros animais. 

 de acordo com a Resolução RDC nº 134, de 13 de julho de 2001, revogada pela Resolução RDC nº 210, de 04 de agosto de 2003

Classificação de salas limpas

    Para garantir a devida proteção ao ser humano, aos processos e aos produtos, a pureza de ar exigida em uma sala limpa deve ser determinada conforme as necessidades de cada situação específica. Afim de distinguir sistematicamente diferentes níveis de qualidade de áreas limpas, foram estabelecidas classes de pureza de ar. As salas limpas são então classificadas, através das Normas, em função da pureza de seu ar interior, ou seja, da concentração de partículas por unidade de volume de ar. A classificação de salas limpas contida na parte 1 da ISO 14644 é a classificação mundialmente mais utilizada atualmente. Para saber mais, consulte:

Análise sobre sala limpa  

Gustavo dos Santos Aidos         

Orientador: Prof. Dr. Paulo Otto Beyer                                                                 

Área de Concentração: Ciências Térmicas  

Classificação de salas limpas, exemplo de Sala Limpa Classe 100